廣州德芮可制藥水系統順利通過FDA驗廠

凈得瑞 2015.11.21 09:00 703

?興柜特殊學名藥廠法德藥(4191)公告,該公司大陸藥廠「廣州德芮可製藥有限公司」,近期通過美國食品藥物管理局(FDA)查廠。據公告指出,美國FDA于近期派員到廠進行實地查核,正式完成查廠相關工作,實地查核期間,查廠人員表示未發現顯著缺失,給予零缺失評價,并于未來藥證核可后,認可該工廠為合格生產本公司降血壓和降血糖產品的cGMP藥廠。



純化水設備? ??純化水設備



而德芮可工廠水系統正是由深圳市科瑞環保設備有限公司承建的。該套水系統設備對工藝性能要求的苛刻、風險管控細節超高的要求,正可體現科瑞在生物制藥用水系統里專業化、精細化制造理念。

在深圳市科瑞環保設備有限公司十年的發展歷程中,堅持以“專業專注、創造卓越”為公司的發展綱領,公司發展專業化,團隊建設專業化,獲得了客戶的高度評價,形成了水系統領域代表高品質的“凈得瑞”品牌。

2010年國家新版藥典頒布,國內藥企廠房設施更新改造的大背景下,公司積極應對,捕捉新機遇、迎接新挑戰,苦練內功、不斷學習新的技術經驗,經營發展取得了豐碩成果,公司的產品和經營業績持續增長,核心競爭力和可持續發展能力不斷提高,保持了又好又快發展的良好勢頭。

貼近客戶需求,量身定制設備系統

? 科瑞根據德芮可需要,結合自身實際,在業內率先實現了個性化研發設計的先例,首創3維模擬制造安裝平臺,客戶全程參與,全方位保障客戶需求,不斷開發出更加貼切客戶最滿意的新產品,使“凈得瑞”的產品更具有競爭力。

純化水系統3D設計圖? ??純化水系統3D設計圖

?科瑞在國內率先實現純水設備的標準化設計、制造、安裝、管理,并將標準化應用于醫藥制水系統,行業第一個提出“以GMP規范生產符合GMP標準”的理念,通過系統專業化運營,逐步成長為水系統綜合服務領域,最具系統競爭力的設備制造與系統方案提供商。



管道無死角設計? ??純化水設備文件管理夾

純化水設備管道布局? ??純化水設備標識牌



誠信為本,質量為先;跟蹤問效,優質服務,贏得客戶贊譽!

在水處理市場競爭激烈的情況下,我們嚴把服務意識與質量關,十年來,凈得瑞為上百家企業提供過專業水處理服務,確保數百套水系統安全穩定運行。先后與華潤三九、康泰生物、健帆生物、邁瑞醫療、加拿大康信藥業、益生堂、寶明堂、和順堂、清華源興、新產業生物醫學、益海嘉里、綠雪生物、比亞迪、東風日產、IBM、中廣核等國內外知名企業保持長期合作關系,成為它們可以信賴的合作伙伴。


科瑞設備客戶案例? ??科瑞設備客戶案例


科瑞開創服務新模式,不只是提供穩定可靠的設備,更提供整套完善的解決方案及完整的系統驗證服務。根據客戶的實際情況,對系統進行優化設計并融入人機工程學設計理念,人機結合并逐步將各類先進的設計、服務模式融入其中,取長補短,建立客戶專業的服務。



純化水設備現場實拍圖? ??純化水設備現場實拍圖



細致入微,一站式服務,持續創造完美品質

純化水設備設計流程圖

項目成功的保證:在ISO9001的質量體系下,嚴格執行工藝質量,遵循GMP規范和工藝文件完成系統設計制造與施工。


生產、測試、安裝、培訓、后期維護實時分段把控,追求高品質的產品

科瑞員工會議圖? ??科瑞工程師圖


?針對德芮可美國FDA認證需求,科瑞專門成立FDA驗證資料支持小組,為客戶提供專業的驗證服務,貫穿項目始終。滿足客戶的需求就是科瑞前進的目標。

科瑞客戶德芮克資料圖? ??科瑞客戶資料圖


快速響應,言行合一的售后服務承諾。

科瑞專門成立了技術咨詢及售后服務的部門,對每個用戶均建立完整的檔案并定期對系統進行巡查、維護、保養、登記,及時的為客戶解決困難,同時,任何時候客戶都能與科瑞工程技術人員聯系,以及時的解決各種存在的技術上的問題。我們根據客戶的需求建立專屬檔案!資料信息保存15年,方便后續升級改造!


科瑞資料室圖? ??科瑞資料室內部圖


? ? ? ?接到設備故障維修通知后,30分鐘內提出解決方案,24小時內上門免費維修。

科瑞工廠設備圖? ??設備現場調試


? ? ? ?培訓至少2-3名設備操作管理人員,培訓完成后進行技能確認與考核,合格上崗。

現場培訓客戶? ??現場設備調試


? ? ? ?對于未來,科瑞將迎來更加廣闊的發展空間和更加光明的發展前景。


?展望未來,科瑞將繼續以專業、責任、誠信、敬重”做為核心價值觀,努力奮斗;通過持續創新,致力于打造最具競爭力的專業品牌,始終專注于客戶需求與價值,不斷為廣大客戶提供高質量、高價值的產品和服務,并為制藥用水工業的發展做出杰出貢獻。


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